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云南省4价流感疫苗临床研究项目顺利接受稽查

来源:云南省疾控中心   时间:2019-04-04   阅读数:1182   编辑:myzx


  

  2019年4月2日-3日,赛诺菲巴斯德公司的稽查团队对该公司在云南省开展的4价流感疫苗ⅰ期临床试验进行了中期稽查。

  4价流感疫苗ⅰ期临床试验于2019年2月启动入组,目前已入组80名受试者,剩余20名受试者将于4月中旬入组。该项目的目的是对该公司研制的4价流感疫苗进行安全性评价。赛诺菲巴斯德公司组织这次稽查,是为了及时发现前期实施工作中存在的质量问题,以便于研究方及时进行整改,避免存在系统性问题影响整个项目的实施质量,尤其是操作的规范性、记录的真实性以及对受试者的权益保护等是稽查关注的重点。

  稽查团队通过实地检查现场各功能分区的设施设备、查阅项目研究资料、面谈研究人员等方式,对项目实施质量进行了全方位的稽查。稽查工作完成后,稽查团队向云南省疾控中心和现场进行了反馈,一致认同云南省在执行该项目过程中能够严格按照ich、gcp、研究方案以及相应的sop执行相应的研究操作,项目实施的质量十分可靠,尤其是对现场研究人员严谨、规范的操作以及良好的组织管理水平给予了高度评价。同时,稽查团队也和研究方对现场存在的一些问题进行了沟通,并认可了研究方初步拟定的整改措施。

  此次稽查是云南省第一次接受跨国公司稽查团队的稽查,对云南省疫苗临床研究人员了解国际标准、查找当前工作不足和确保项目实施符合国际通行标准等起到了极大的促进作用。

(作者:云南省疾控中心 myzx)